Az Esmya-ról röviden



A svájci székhelyű, gyógyszerkutatással és klinikai vizsgálatokkal foglalkozó vállalat, a PregLem felvásárlását követően a Richter által hagyományosan a központi idegrendszer területén folytatott eredeti gyógyszerkutatások kiegészültek a nőgyógyászattal, mint önálló terápiás területtel. A PregLem a méhmióma kezelésére fejlesztette ki az Esmya-t, mely esetében az európai törzskönyvezésre vonatkozó kérelem 2010 végén került benyújtásra. Azt követően, hogy Európai Gyógyszerügynökség (EMA) bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a készítményről, az Európai Bizottság 2012. február végén adta ki a piacra hozatali engedélyt. Ez a döntés az Európai Unió összes tagállamára érvényes. Az Esmya, mint originális termék 2020-ig szabadalmi védettséget élvez.



2012-13: az európai bevezetés időszaka



Az európai gyógyszerpiaci hatóságok pozitív döntését követően a Richter megkezdte a termék bevezetését az európai piacokra, mely jelenleg is tart. Elsőként Németországban és az Egyesült Királyságban jelent meg a társaság a készítménnyel, majd az elmúlt negyedévekben több más országba is bevezetésre került a termék.







A piaci bevezetés mellett a támogatás kérdése is lényeges, azon országok többségében, ahol a készítmény piacon van, a Richternek sikerült megszereznie a társadalombiztosítási támogatást (idehaza az Esmya 90%-os támogatási kulcsot élvez). Vannak ugyanakkor problémásabb országok is - jellemzően Európa periférikus országai - ahol mind a piaci bevezetés, mind a támogatás megszerzése komoly nehézségekbe ütközik. Ezekben az országokban a romló fiskális folyamatok miatt a támogatás későbbi megszerzésének is alacsony a valószínűsége.



Egy újabb növekedési régió - Latin-Amerika



A Richter nemrégiben jelentette be, hogy licensz-megállapodást kötött a HRA Pharma nevű vállalattal, melynek révén az Esmya forgalmazási és értékesítési jogait az USA és Kanada kivételével az amerikai kontinens országaira is megkapta (a HRA Pharma azért birtokolta a jogokat, mert ő az ulipristal-acetate vegyület originátora). Latin-Amerika demográfiai szempontból vonzó régiónak számít, a társadalom mintegy 30%-át teszi ki a középosztály, így van fizetőképes kereslet a gyógyszerekre. A Richter törekszik arra, hogy a készítmény TB-támogatást kapjon az egyes országokban. Latin-Amerika esetében további klinikai vizsgálatokra nincs szükség, az EU törzskönyvezési engedélyt ezekben az országokban is elfogadják. A Richter jelzése alapján a törzskönyvezés megkezdésétől számítva nagyságrendileg 2 év után indulhat el a forgalmazás a térségben, nagyjából 2015 környékén.



A világ többi része



Az említett térségeken kívül a Richter a már említett HRA Pharma nevű vállalattal (2011 decemberében) kötött licensz-megállapodás következtében az Esmya kizárólagos forgalmazási és értékesítési jogait Oroszország, az egyéb FÁK-országok is Kína esetében is megszerezte. Oroszországban a Richter legutóbbi gyorsjelentését követő tájékoztató alapján mostanában indulhat meg a forgalmazás, míg Kína kapcsán egyelőre nem fogalmazott meg prognózisokat a vállalat a piaci bevezetést illetően (az utóbbi piacra nem könnyű új terméket bevezetni, ez sokszor 3-5 évet vesz igénybe, egyes esetekben pedig az is előfordul, hogy további klinikai vizsgálatokat kell lefolytatni).



Ami Észak-Amerikát illeti, az Esmya fejlesztési és forgalmazási jogait az amerikai Watson Pharmaceuticals szerezte meg egy licensz-szerződés keretében azt követően, hogy a Richter megvásárolta a PregLem-et. A megállapodás értelmében a Richter a szállítást végzi és royalty bevételt kap. Kanadában jelenleg is zajlik a termék törzskönyvezésének folyamata, a Richter által adott prognózisok szerint a piaci bevezetés az idei év második felében történhet meg. Amerikában pedig 2015 második felében/2016 első felében kerülhet piacra az Esmya.



Mikor, mennyi bevétel jöhet?



A Richter a fontosabb régiók közül Európára és Latin-Amerikára fogalmazott meg bevételi előrejelzést. Az előbbi esetében 2013-ra 15 millió eurós bevételt várnak, míg a felfutás évében, mely 2015-16 környékén lehet, 100-200 millió euróra emelkedhet a forgalom. Ez utóbbi elsősorban attól függ, hogy sikeres lesz-e az Esmya terápiás kibővítése.



A Richter 2012 harmadik negyedévében indította el az Esmya hosszú távú, periodikus kezelésére vonatkozó fázis III. klinikai vizsgálatokat annak érdekében, hogy a jelenlegi terápiás indikációt kiterjessze, ezáltal több érintett beteg számára is lehetőség nyílhat a sebészeti beavatkozás elkerülésére. A vizsgálatok várható befejezési ideje 2014 második negyedéve.



Latin-Amerika esetében a jelenlegi várakozások szerint 2016-17 környékén jöhet a fellendülés az értékesítésekben, ami 30 millió euró forgalmat hozhat.



Érdemes lehet a Richter által adott előrejelzéseket az elemzői várakozásokhoz viszonyítani: Európa esetében a felfutáskor várt forgalom a Datastream konszolidált árbevételre vonatkozó konszenzusának 7-13%-át teszi ki, míg Latin-Amerika esetén a 2%-át. Ez összességében véve már jelentősebb katalizátornak tűnik, pláne ha figyelembe vesszük, hogy az originális készítmények profittartalma átlag feletti.







Az idei évre vonatkozóan februárban adott először bevételi előrejelzést a Richter az Esmya-ra Nyugat-Európában, a 15 millió eurós célkitűzést jelenleg is tarthatónak vélik (úgy is, hogy az idei első negyedévben összességében 2,6 millió euró forgalmat generált a készítmény).



Elemzői várakozások



Az Esmya esetében a hangsúly egyelőre a bevételeken van (és feltehetően lesz még évekig), így érdemes lehet az elemzői árbevétel várakozások alakulását is nyomon követni. A legutóbbi negyedéves gyorsjelentés óta mind a közelebbi, mind a hosszabb lejáratokra vonatkozó konszenzusos várakozások emelkedtek, ami részben arra utalhat, hogy az elemzők pesszimizmusa valamelyest enyhülhetett azzal kapcsolatban, hogy az európai forgalomba hozatal a periféria országok költségvetési problémái miatt elhúzódhat. Persze az sem mellékes, hogy a latin-amerikai forgalmazás elindításáról, valamint az ehhez kapcsolódó potenciális bevételekről az elmúlt hetekben adott hírt a vállalat.








A profit várakozások alakulását szemlélve felemás kép rajzolódik ki: az EBITDA-prognózisok jellemzően mérsékelt emelkedést mutattak a legutóbbi jelentés óta, míg az EPS-várakozásokban összességében stagnálás volt megfigyelhető.











Az EPS-konszenzus kapcsán ugyanakkor optimizmusra adhat okot, hogy a Datastream legutóbbi 4 hétben begyűjtött elemzői várakozásainak (2013, 2014) mediánja jelentősen felülmúlja a konszenzusos becslést, 8 illetve 12%-kal. Mindez arra enged következtetni, hogy a közeljövőben az EPS-konszenzus is megindulhat majd felfelé.



Összegzés



Meglátásunk szerint az elkövetkező évek nagy sztorija a magyar piacon jó eséllyel a Richter lehet, mely az elmúlt években tett erőfeszítések révén a nőgyógyászat és a központi idegrendszeri kutatások terén egy meghatározó originális portfólióval rendelkező gyógyszergyártóvá nőheti ki magát. Az utóbbi területen a cariprazine hozhat majd áttörést a társaság számára, a Richter saját fejlesztésű készítménye akár már jövő év közepén forgalomba kerülhet az USA-ban (itt egyelőre bevételi előrejelzéseket nem fogalmazott meg a társaság).







A Richter ráadásul földrajzilag is igen jól diverzifikált, legfontosabb piacai komoly növekedési potenciállal bírnak (Oroszország, FÁK, Kína), ami lehetőséget teremthet arra, hogy a globális gyógyszerszektorra nehezedő kihívások közepette is fokozatosan növelni tudja majd bevételeit.







A Richter részvényei jelenleg olcsónak számítanak mind hisztorikus, mind relatív értelemben véve, a fentebb említettek miatt azonban az értékeltség is emelkedhet a jövőben, jó eséllyel visszatérhet a korábbi évekre jellemző prémium árazás.












portfolio.hu